GSP認(rèn)證簡(jiǎn)介
GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過(guò)認(rèn)證取得認(rèn)證證書(shū)。
GSP是英文Good Supply Practice的縮寫(xiě)，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售的全過(guò)程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國(guó)家制定了一系列法規(guī)來(lái)保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫(yī)藥商品使用過(guò)程中實(shí)施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。

GSP歷史
我國(guó)的第一部GSP是1984年6月由中國(guó)醫(yī)藥公司（現(xiàn)國(guó)藥集團(tuán)股份）發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)過(guò)若干年試行后進(jìn)行了系統(tǒng)修改，于1992年3月18日由國(guó)家醫(yī)藥管理局再次發(fā)布，成為我國(guó)的第二部GSP。我國(guó)現(xiàn)行GSP是2000年4月30日由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的，自2000年7月1日起施行。隨后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局又于2000年11 月16日印發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（GSP實(shí)施細(xì)則） 我國(guó)現(xiàn)行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯(lián)系和傳承關(guān)系，但是又具有自己鮮明的特點(diǎn)：
1. 現(xiàn)行GSP是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強(qiáng)制性的行政規(guī)章，是我國(guó)第一部納入法的范疇的GSP。過(guò)去的GSP是由國(guó)有主渠道的上級(jí)管理部門(mén)或醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。
2. 現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國(guó)際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門(mén)存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類(lèi)醫(yī)藥商品。與國(guó)際慣例相比，一方面多出了后三類(lèi)非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來(lái)國(guó)家中醫(yī)藥管理局也曾制定過(guò)中藥的GSP及其驗(yàn)收細(xì)則，但是幾乎沒(méi)有推行開(kāi)來(lái)。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤罚扰c國(guó)際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱(chēng)由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
3. 現(xiàn)行GSP在文件結(jié)構(gòu)上對(duì)藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實(shí)際執(zhí)行。以往的GSP對(duì)藥品批發(fā)和零售沒(méi)有分別要求，給實(shí)際執(zhí)行帶來(lái)了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4. 現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果，特別是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程密切結(jié)合起來(lái)，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。
5. 現(xiàn)行GSP在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實(shí)際的要求，使之更具有實(shí)際指導(dǎo)意義。比如，果斷刪掉了原GSP中"綜合性質(zhì)量管理"（TQC）的有關(guān)內(nèi)容。嚴(yán)格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時(shí)，GSP是一個(gè)具體的管理標(biāo)準(zhǔn)，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標(biāo)準(zhǔn)中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當(dāng)。在"舍"的同時(shí)，也新"取"了一些非常切合實(shí)際需要的要求，比如關(guān)于"藥品直調(diào)"的有關(guān)要求。
6. 現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進(jìn)行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了"處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法"、"藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）"、 "進(jìn)口藥品管理辦法"等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。
7. 現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實(shí)施主體成為藥品行政執(zhí)法部門(mén)，確保了GSP在全社會(huì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中全面推行。過(guò)去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實(shí)施的手段不力，只在國(guó)有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督實(shí)施，完全可以確保其在全社會(huì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過(guò)去搞GSP合格企業(yè)和達(dá)標(biāo)企業(yè)變?yōu)閷?shí)行更加科學(xué)、規(guī)范的GSP認(rèn)證制度。
8. 現(xiàn)行GSP是藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強(qiáng)制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資格確認(rèn)結(jié)合起來(lái)，GSP已經(jīng)成為衡量一個(gè)持證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織開(kāi)展的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作所采用的換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上就是實(shí)施GSP的一個(gè)最低標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過(guò)本次換證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，將在3～5年時(shí)間內(nèi)進(jìn)行GSP認(rèn)證，未能取得GSP認(rèn)證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證時(shí)將取消其經(jīng)營(yíng)藥品的資格。因此，推行GSP對(duì)改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)多過(guò)濫，藥品經(jīng)營(yíng)秩序混亂的現(xiàn)狀，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高管理水平，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。

GSP認(rèn)證硬件要求
一、倉(cāng)庫(kù)及環(huán)境要求
1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。其面積（建筑面積）應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500平方米，中型企業(yè)不低于1000平方米，小型企業(yè)不低于500平方米。
2、庫(kù)區(qū)環(huán)境的要求：庫(kù)區(qū)地面應(yīng)平整、無(wú)積水和雜草，沒(méi)有污染源。
3、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)能滿(mǎn)足下列要求：庫(kù)區(qū)選址及安全要求：
1）選址要求：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。
2）庫(kù)房建筑要求：倉(cāng)庫(kù)具有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
3）安全防火要求：庫(kù)區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。
4、倉(cāng)庫(kù)有合理的功能分區(qū)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專(zhuān)用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)（區(qū)）。各庫(kù)區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。
注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷(xiāo)售額在20000萬(wàn)元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷(xiāo)售額在5000萬(wàn)元~20000萬(wàn)元者；小型企業(yè)指年藥品銷(xiāo)售額在5000萬(wàn)元以下者；

二、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備要求
1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；
2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；
3、檢測(cè)與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；
4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備；
5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；
6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。
7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫(kù)房。其中冷庫(kù)溫度應(yīng)達(dá)到2~10℃；陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃；常溫庫(kù)溫度為0~30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間。
8、儲(chǔ)存麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

三、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的設(shè)施、設(shè)備與要求
1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，并且環(huán)境整潔、無(wú)污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。
2、 藥品零售的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積要求：
①大型零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100㎡，倉(cāng)庫(kù)30㎡；
②中型零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50㎡，倉(cāng)庫(kù)20㎡；
③小型零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40㎡，倉(cāng)庫(kù)20㎡；
④零售連鎖門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積40㎡。
3、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備：
① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目；
② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切藥品的冷藏設(shè)備；
③ 零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店銷(xiāo)售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專(zhuān)柜和保管用的設(shè)備、工具等；
④必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備；
⑤檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；
⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；
⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備；
經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；
4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門(mén)店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。
5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)開(kāi)展的配貨場(chǎng)所。

四、藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置與要求
1、藥品經(jīng)營(yíng)部門(mén)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)，并配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。
2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150㎡；中型企業(yè)不小于100㎡；小型企業(yè)不小50㎡。
3、 藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開(kāi)展化學(xué)測(cè)定、儀器分析等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。
①小型企業(yè)--配置萬(wàn)分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。經(jīng)營(yíng)中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓
滅菌鍋、高溫臺(tái)、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微
鏡。
③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測(cè)定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

五、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室
1、 藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：大型企業(yè)不小于50 ㎡；中型企業(yè)不下于40 ㎡；小型企業(yè)不下于20 ㎡；
2、 設(shè)備要求：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

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